Resultados de las pruebas sobre el rendimiento de RUMEX OVD SUPREME
Descripción del producto:
SUPREME es una solución viscoelástica dispersiva (OVD) de bajo peso molecular, un grado altamente purificado de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) al 2%, transparente, isotónica, estéril, no inflamatoria y apirógena por naturaleza. Se utiliza para inyección intraocular durante la cirugía del segmento anterior. El peso molecular es de 86 000 Da. La viscosidad es de 3000 a 4500 cSt a 27 ° С.
Objetivos:
1. Para comprobar si el RUMEX OVD SUPREME se puede retirar completamente de la cámara anterior una vez finalizado el procedimiento de facoemulsificación;
2. Comprobar si los picos de presión intraocular se producen durante el postoperatorio.
Patients y métodos:
Se estudiaron 42 ojos de 42 pacientes (71,6 ± 7,7 años; 28 mujeres y 14 hombres) que tenían grados 0 a 4 Emery-Little catarata nuclear o cortical sin otras anomalías. El número de casos con glaucoma - 5. La facoemulsificación se realizó con Alcon Infiniti. La presión intraocular se midió con Alcon Infiniti. Tonómetro Huviz y Maklakov.
tabla 1. Los resultados de las mediciones de la PIO con el tonómetro antes de la cirugía 1, 7 y 30 días después de la cirugía.
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Medidas de presión intraocular, mmHg |
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Antes de la cirugia |
1 día después de la cirugía |
7 días después de la cirugía |
30 días después de la cirugía |
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1 |
16 |
14 |
15 |
15 |
|
2 |
18 |
16 |
16 |
16 |
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3 |
18 |
17 |
17 |
17 |
|
4 |
21 |
18 |
18 |
18 |
|
5 |
22 |
20 |
20 |
20 |
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6 |
20 |
18 |
18 |
18 |
|
7 |
21 |
20 |
20 |
20 |
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8 |
24 |
27 (+ 3 mm) |
21 |
21 |
|
9 |
24 |
24 |
22 |
21 |
|
10 |
18 |
18 |
18 |
18 |
|
11 |
20 |
16 |
18 |
18 |
|
12 |
21 |
20 |
20 |
20 |
|
13 |
23 |
25 (+ 2 mm) |
21 |
21 |
|
14 |
25 |
21 |
21 |
21 |
|
15 |
20 |
24 (+ 4 mm) |
19 |
19 |
|
16 |
26 |
28 (+ 2 mm) |
22 |
22 |
|
17 |
18 |
22 (+ 4 mm) |
17 |
17 |
|
18 |
18 |
17 |
17 |
17 |
|
19 |
19 |
17 |
18 |
18 |
|
20 |
17 |
16 |
16 |
17 |
|
21 |
21 |
18 |
18 |
19 |
|
22 |
20 |
18 |
18 |
18 |
|
23 |
19 |
17 |
17 |
16 |
|
24 |
19 |
18 |
17 |
17 |
|
25 |
23 |
21 |
20 |
20 |
|
26 |
16 |
16 |
16 |
16 |
|
27 |
19 |
22 (+ 3 mm) |
18 |
19 |
|
28 |
20 |
20 |
20 |
20 |
|
29 |
20 |
18 |
18 |
18 |
|
30 |
21 |
19 |
19 |
19 |
|
31 |
22 |
20 |
20 |
20 |
|
32 |
22 |
21 |
20 |
20 |
|
33 |
19 |
17 |
17 |
17 |
|
34 |
18 |
24 (+ 6 mm) |
18 |
18 |
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35 |
20 |
20 |
20 |
20 |
|
36 |
21 |
19 |
19 |
19 |
|
37 |
19 |
17 |
17 |
16 |
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38 |
25 |
21 |
21 |
20 |
|
39 |
25 |
20 |
20 |
21 |
|
40 |
21 |
18 |
18 |
18 |
|
41 |
23 |
25 (+ 2 mm) |
22 |
22 |
|
42 |
18 |
16 |
16 |
16 |
Resultados:
Un estudio informó (Ver Tabla 1) una incidencia del 19% (8 pacientes) de picos de PIO (2-6 mmHg) 24 horas después de la facoemulsificación y la implantación de LIO. El nivel de PIO se estabilizó 7 días después de la cirugía de cataratas y no influyó en la condición ocular posoperatoria ni en la función visual de los pacientes. Se observó un pico de PIO de 5 mmHg en 1 paciente con diagnóstico de glaucoma. Se observó un pico de PIO de 2 mmHg en 3 pacientes, los 3 diagnosticados con glaucoma. El pico de PIO de 3 mmHg se observó en 2 pacientes, uno de ellos diagnosticado de glaucoma. Se observó un pico de PIO de 4 mmHg en 2 pacientes, ambos tenían catarata de grado 4.
Los pacientes con picos de PIO de 4 a 6 mmHg fueron tratados con fármacos antihipertensivos. La PIO se estabilizó 7 días después de la cirugía de cataratas.
Para la mayoría de los pacientes, la PIO disminuyó de 1 a 4 mmHg un día después de la operación. La complicación más común en los pacientes fue el edema de córnea relacionado con el alto grado de catarata, que ha ido transcurriendo hasta los 7 días del postoperatorio.
Para medir la velocidad a la que se elimina el OVD residual de la cámara anterior, se analizó la cantidad de BSS utilizada para la irrigación-aspiración después de la implantación de la LIO.
Tabla 2. La cantidad de BSS utilizada para la extracción de RUMEX OVD Supreme de la cámara anterior del ojo.
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Pacientes |
La cantidad de BSS, ml |
Pacientes |
La cantidad de BSS, ml |
Pacientes |
La cantidad de BSS, ml |
|
1 |
12±1 |
15 |
10±1 |
29 |
10±1 |
|
2 |
15±1 |
16 |
12±1 |
30 |
10±1 |
|
3 |
9±1 |
17 |
12±1 |
31 |
9±1 |
|
4 |
10±1 |
18 |
11±1 |
32 |
12±1 |
|
5 |
13±1 |
19 |
12±1 |
33 |
13±1 |
|
6 |
12±1 |
20 |
13±1 |
34 |
13±1 |
|
7 |
10±1 |
21 |
14±1 |
35 |
12±1 |
|
8 |
12±1 |
22 |
11±1 |
36 |
12±1 |
|
9 |
11±1 |
23 |
12±1 |
37 |
11±1 |
|
10 |
11±1 |
24 |
13±1 |
38 |
10±1 |
|
11 |
12±1 |
25 |
11±1 |
39 |
12±1 |
|
12 |
11±1 |
26 |
12±1 |
40 |
12±1 |
|
13 |
13±1 |
27 |
13±1 |
41 |
11±1 |
|
14 |
11±1 |
28 |
14±1 |
42 |
13±1 |
Según la fecha de la tabla 2, la cantidad media de BSS utilizada para la eliminación completa de SUPREME de la cámara anterior del ojo es de 12,2 + -1 ml.
Tabla 3. Los datos con el tiempo dedicado a una cirugía.
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Pacientes |
Tiempo dedicado a una cirugía, min |
Pacientes |
Tiempo dedicado a una cirugía, min |
Pacientes |
Tiempo dedicado a una cirugía, min |
|
1 |
10 |
15 |
6 |
29 |
8 |
|
2 |
9 |
16 |
7 |
30 |
9 |
|
3 |
7 |
17 |
8 |
31 |
9 |
|
4 |
8 |
18 |
8 |
32 |
8 |
|
5 |
7 |
19 |
9 |
33 |
10 |
|
6 |
6 |
20 |
8 |
34 |
9 |
|
7 |
8 |
21 |
6 |
35 |
6 |
|
8 |
2 |
22 |
7 |
36 |
8 |
|
9 |
7 |
23 |
7 |
37 |
10 |
|
10 |
8 |
24 |
9 |
38 |
8 |
|
11 |
8 |
25 |
8 |
39 |
7 |
|
12 |
9 |
26 |
9 |
40 |
10 |
|
13 |
13 |
27 |
9 |
41 |
15 |
|
14 |
7 |
28 |
7 |
42 |
10 |
De acuerdo con los resultados de la prueba mostrados en la tabla 3, el tiempo promedio necesario para la extracción de RUMEX OVD Supreme de la cámara anterior es de 8,5 min.
El hecho de la extirpación completa del OVD se comprueba con la ayuda del microscopio durante la cirugía y una vez finalizada la cirugía.
Por lo tanto, RUMEX OVD Supreme se elimina por completo de la cámara anterior con la ayuda de Balanced Salt Solution.
Conclusión:
El dispositivo viscoelástico SUPREME fabricado por RUMEX international LTD, Reino Unido, se retira completamente de la cámara anterior del ojo con la Solución Salina Balanceada.
Los picos leves de la PIO se producen con paciencia 24 horas después de la cirugía de cataratas.
La PIO se estabiliza dentro de una semana después de la cirugía.
Oftalmólogo Extraordinario Jefe
del Ministerio de Salud en la región de Novgorod D.V. Gatilov
14.02.2018